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Un algoritmo per tornare a una vita libera. Era l'anno scorso quando, nel corso di un convegno organizzato dall'università di Padova in collaborazione con Nòva, la rivista del Sole 24ore dedicata alle tecnologie, si parlò del pancreas artificiale dalla linea dello “start”. Un'entusiasta Daniela Bruttomesso, dirigente medico della divisione malattie del metabolismo dell'azienda ospedaliera di Padova e membro scientifico del progetto in quanto coordinatrice della parte clinica, annunciava l'avvio della sperimentazione. Un anno dopo i risultati di questo primo studio e i primi esiti di altri che ne sono seguiti, fanno venire i brividi e accendono seriamente la speranza che una vita di nuovo libera dalla gestione del diabete di tipo 1, l'insulino-dipendente, sia possibile. Sono due i principali filoni di ricerca per la lotta al diabete: da un lato, la ricostruzione delle beta-cellule, le “fabbriche” dell'insulina, attraverso lo studio sulle staminali; dall'altro lato, la ricerca attraverso la bio-ingegneria, di un metodo alternativo al pancreas naturale. Guarigione e gestione.


PANCREAS ARTIFICIALE: COS'E'


Il pancreas artificiale è un dispositivo formato da tre apparecchi: un sensore per il calcolo glicemico, una pompa per l'iniezione di insulina e un software, un algoritmo evoluto installato su uno smartphone da cui sono state eliminate la possibilità di telefonare e di collegarsi a internet, ma che può dialogare in uscita solo con i due dispositivi via bluetooth e, attraverso la telemedicina, con un “cervellone” in remoto per immagazzinare i dati (da qui l'impossibilità di sabotarne esternamente il software attraverso intrusioni). I tre dispositivi sono interconnessi e totalmente autonomi e indipendenti rispetto alla volontà della persona, esattamente come lo è il suo pancreas naturale.

Rispetto alla migliore possibilità terapeutica attualmente esistente (microinfusore e glucometro), l'evoluzione tecnologica risiede proprio nell'autonomia decisionale: non è più necessario che la persona intervenga con un'adeguata risposta insulinica dopo aver calcolato il suo livello di glucosio, bensì è l'algoritmo che trasmette alla pompa il segnale con la quantità di insulina da erogare per compensare il picco glicemico. Allo stesso modo, si è avvisati del calo glicemico per compensare subito i livelli. Un salto di qualità enorme, perché non solo libera il paziente dallo stress dei calcoli, ma perché si è in grado di individuare le ipoglicemie e di allertare la persona, richiedendo un immediato intervento.

 

PANCREAS ARTIFICIALE, LO STUDIO SU DUE MESI


Il pancreas artificiale “padovano” è attualmente in fase di test in tre centri europei: le diabetologie di Montpellier (Francia), Amsterdam (Olanda), Padova (Italia) sono in rete fra loro, così come lo sono le ingegnerie biomediche di Padova e Pavia per la parte tecnologica. Il progetto, finanziato con fondi europei, si basa su collaborazioni storiche fra Facoltà di Medicina e di Ingegneria Biomedicale. La prima fase è durata due mesi e ha reclutato inizialmente 35 pazienti.

“Queste 35 persone sono state sottoposte a due settimane di training – riassume Claudio Cobelli, professore di ingegneria biomedica all'università di Padova e referente tecnico del progetto – una persona si è ritirata subito dopo la formazione, mentre altri due pazienti hanno abbandonato perché hanno ritenuto che l'apparecchio non fosse confortevole. Siamo in una fase di test, il dispositivo è sperimentale e non è commerciale: il comfort è un aspetto che passa in secondo piano rispetto agli obiettivi dello studio. In effetti la pompa vibra spesso e queste vibrazioni disturbavano le persone al punto tale da indurle a lasciare la sperimentazione”. I 32 soggetti che hanno concluso il progetto erano 18 maschi e 14 femmine, 47 anni l'età media e una lunga storia di convivenza con il diabete.

I risultati di questa prima fase sono stati pubblicati sulla prestigiosa rivista scientifica Lancet il 30 settembre scorso.

“In questo studio – riassume Cobelli – il pancreas artificiale è stato attivato dalle ore 20 alle 8. Abbiamo deciso di iniziare dall'orario del sonno perché la notte rappresenta un momento estremamente delicato nella vita di una persona diabetica: una forte ipoglicemia può portare al coma diabetico e alla morte senza che se ne accorga. Per questo alla scarsa concentrazione di glucosio nel sangue è stato associato un potente allarme sonoro emesso dal cellulare: l'obiettivo è svegliare il paziente dal sonno e fargli prendere provvedimenti subito, abbattendo non solo il rischio di complicanze serie, ma più in generale il tempo trascorso in stati di ipoglicemia anche lieve”.

 

I RISULTATI DOPO DUE MESI

 

Il confronto fra i dati raccolti dal pancreas artificiale (Pa, tre dispositivi in cui – in gergo – si dice che “la catena è chiusa automaticamente”) e il sensore più pompa (Sp, la miglior terapia tradizionale, in cui è richiesto l'intervento umano), disegna uno scenario degno di nota: “Il tempo in cui il paziente si trova in una buona situazione di glucosio è pari al 67 per cento con Pa e al 58 per cento con Sp – riferisce Cobelli – Il tempo trascorso in ipoglicemia è dell'1,7 per cento con Pa e del 3 per cento con Sp. Ma la novità più consistente, è che per la prima volta al mondo abbiamo registrato la riduzione dell'emoglobina glicosilata con un dispositivo di nuova generazione, pari allo 0,3 per cento durante l'esperienza con Pa. Se il glucosio sta più tempo all'interno del range buono, anche la glicata è buona o migliora, ed è quella che impatta nelle complicanze più comuni (retinopatia, piede diabetico, eccetera)”.

 

GLI ALTRI STUDI

 

“Ora i risultati dell'esperienza notturna con pancreas artificiale sono stati pubblicati, ma quegli stessi pazienti hanno continuato per altri due mesi con il dispositivo, per 24 ore su 24. Ora anche questo studio si è concluso e i risultati sono in fase di analisi – riferisce Cobelli – Nel frattempo si è andati avanti con altre iniziative: cito il Jdrf che coinvolge parecchi centri statunitensi, Montpellier, Padova e Israele. Circa quaranta pazienti sono stati monitorati in due fasi: per tre settimane il pancreas artificiale ha funzionato dalle ore 20 alle 8; per le successive tre settimane ha funzionato h24. Alcuni di questi pazienti, tra i quali due padovani, hanno proseguito per cinque mesi la sperimentazione. Anche questi risultati sono al vaglio”.

Particolarmente interessante anche il centro estivo che si è svolto circa un mese fa a Bardonecchia. Quel campus, famoso fra i tifosi juventini perché vi ha partecipato anche l'ex Arturo Vidal che ha abbandonato il ritiro con la nazionale cilena per seguire lì il figlio (decisione annunciata dallo stesso calciatore in un tweet), ha radunato un centinaio di persone fra genitori, medici e ingegneri, ma soprattutto una trentina di bambini di età compresa fra i cinque e gli otto anni, provenienti da sei centri diabetologici infantili italiani: Torino (ospedale Regina Margherita), Milano (San Raffaele), Roma (Bambin Gesù), Napoli (Seconda Università), Verona (Borgo Roma) e Padova (Policlinico Università). Il campus è stato totalmente autofinanziato, grazie al supporto economico dato dalle associazioni di persone con diabete delle città coinvolte (Agd) e da privati. Inoltre lo studio è stato supportato nella gestione tecnica e amministrativa, nonché approvato, dalla Società italiana di diabetologia (Sid Italia), di cui Daniela Bruttomesso è stata delegata; le aziende farmaceutiche sono intervenute fornendo materiali. Cobelli, che a Bardonecchia ha coordinato la sperimentazione dal punto di vista ingegneristico, osserva: “I bambini hanno imparato prima degli adulti a destreggiarsi con lo smartphone, com'era prevedibile. I risultati di questa iniziativa saranno disponibili a breve”.

 

PANCREAS ARTIFICIALE: I MARGINI DI MIGLIORAMENTO

 

“Dal punto di vista tecnologico, ora possiamo migliorare la strumentazione rendendola il più confortevole possibile – esordisce Cobelli, che fa riferimento anche agli sviluppatori del cellulare, dell'università della Virginia – Se Roche decidesse, si potrebbe adattare la tecnologia già esistente del microinfusore e del sensore facendola “su misura” dello smartphone, ma questa è una scelta che spetta solo alla casa farmaceutica. Per quanto riguarda noi, lavoriamo per migliorare l'algoritmo di controllo, il “cervello” del pancreas artificiale: con i risultati degli studi di lunga durata possiamo pensare di personalizzare l'algoritmo e renderlo modulabile in modo che costruisca una “memoria” in grado di prevedere le variazioni della vita del paziente. Quanto ci vorrà? Penso che, se tutto andrà bene, il pancreas artificiale potrà essere in commercio non prima di tre anni”.

 


LE REAZIONI DEI PAZIENTI E DEI FAMIGLIARI

 

“Solo il fatto di poter andare a dormire senza il pensiero della glicemia troppo alta o troppo bassa, rende la vita più tranquilla”. “Le sensazioni positive aumentano dal tardo pomeriggio, quando si avvicina l'ora in cui potrò attivare il dispositivo: mi sembra che qualcuno mi stia aspettando per aiutarmi”. “Passato il disagio delle prime notti in cui mi sono adattato al dispositivo, ho capito che questo pancreas artificiale è e sarà sempre una grande cosa”. “Ho una sorprendente sensazione di tranquillità: delegare la gestione del diabete a terzi è stato incredibilmente facile e rilassante”.

Sono solo alcune delle opinioni espresse dai pazienti adulti del primo studio, quello bimestrale notturno, sull'esperienza con il pancreas artificiale: “La valutazione dell'accettabilità del dispositivo – riferisce Bruttomesso – è notevolmente alta. Circa l'80 per cento dei pazienti ha ritenuto molto facile e molto utile il pancreas artificiale; i pazienti hanno riferito di sentirsi meglio al lavoro il giorno dopo, di sentire il miglioramento dei livelli glicemici, di essere più tranquilli. L'aspetto negativo manifestato è stato relativo al sonno interrotto dagli allarmi per l'ipoglicemia. Il 90 per cento di queste persone ha dichiarato che se il pancreas artificiale fosse disponibile in commercio, lo userebbe”.

Tranquillità è stata la parola ricorrente emersa anche dai questionari dei genitori dei bambini di Bardonecchia: “Il fatto che il pancreas artificiale sia collegato, tramite telemedicina, con un server remoto – sottolinea Bruttomesso – e che i valori glicemici dei figli possano essere monitorati in qualsiasi momento dai loro genitori anche senza che essi siano presenti, è stato estremamente apprezzato. Queste persone si sentono meno preoccupate e più tranquille. Non solo: la psicologa presente al campus ha intervistato 27 delle 30 mamme presenti, le quali hanno evidenziato, fra i vantaggi percepiti dall'uso del pancreas artificiale, il netto miglioramento della qualità della loro vita, la diminuzione delle preoccupazioni e dei monitoraggi continui, anche notturni, che interrompevano il sonno. Tra gli svantaggi manifestati, il fatto di indossare una strumentazione e la preoccupazione di errori tecnici. In generale, il 96 per cento dei genitori si è dichiarato molto fiducioso sull'impatto positivo del pancreas artificiale sul controllo del diabete, valutandone l'accettabilità di 5/6 su una scala da zero a 6”.

 

CONSIDERAZIONI CLINICHE


“Ho iniziato il mio lavoro laureandomi nel 1982 con una tesi sul microinfusore – ricorda Bruttomesso – e penso che quando andrò in pensione, il pancreas artificiale sarà già una realtà. Non sarà la soluzione e non sarà adatto a tutti, ma certamente darà un grande aiuto alle persone con diabete di tipo 1. Attualmente ci sono in fase di studio tanti algoritmi in tutto il mondo e non so dire quale sarà scelto per essere commercializzato. Alcuni diabetologi hanno espresso un'opinione negativa sull'impiego di questa tecnologia perché a loro dire toglierebbe l'educazione del paziente nella gestione della sua malattia. Non sono d'accordo: l'una cosa non esclude l'altra e comunque la soluzione tecnologica è possibile su pazienti correttamente selezionati. Ricordiamoci che il pancreas artificiale non porta a guarigione (per arrivare a quell'obiettivo c'è il filone di ricerca sulle staminali), ma dà una libertà incredibile alle persone affette da diabete, che sono chiamate a prendere una decisione, qualsiasi cosa facciano: mangio, cosa mangio, vado a correre, sto fermo, ho la febbre, ho il ciclo, sono nervoso, sono tranquillo. Calcoli e valutazioni continui che richiedono decisioni. Il pancreas artificiale libera da gran parte di questi fardelli. Il paziente dovrà accettare e saper gestire la tecnologia, adatta a chi ha le indicazioni e la personalità adatte alla sua gestione. Io, che sono sempre stata pessimista, ora invece vedo positivo”.

 

Lo staff padovano che sta portando avanti gli studi sul pancreas artificiale è composto dai medici Daniela Bruttomesso (nella foto), Federico Boscari, Silvia Galasso e dagli ingegneri Claudio Cobelli (nella foto), Simone Del Favero, Roberto Visentin, Roberta Calore, Yenny Leal Moncada.

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